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Seminarios de docencia RIS - Ana Silva-Klug

Estudio para evaluar la Incidencia, Progresión y/o Regresión de las Lesiones Anales Asociadas al VPH en hombres que tienen sexo con hombres VIH positivos

Sobre el estudio ELAVI

Este estudio se enmarca dentro del programa 3 de la RIS: estudios estratégicos y ensayos clínicos. Dentro de este programa se incluye en el Workpackage “Estudios de intervención y estratégicos dirigidos a minimizar el impacto de la toxicidad de ART, IRIS, y eventos de SIDA y no-SIDA”.

El Cáncer anal es poco frecuente en la población general (1-2 casos/100.000/hab./año). Sin embargo, su incidencia va en aumento, mayormente en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y sobre todo en aquellos con infección por el VIH, en los que alcanza una incidencia de 131 casos/100.000 habitantes/año. Estas cifras de incidencia son similares a las del cáncer de cérvix en la población general femenina antes de la introducción de los programas de cribado, siendo el cáncer anal hoy en día el segundo cáncer no definitorio de SIDA más frecuente, después del cáncer de pulmón.

El Virus del Papiloma Humano (VPH) es el agente causal del 88,3% de los casos de cáncer anal y la prevalencia de infección por VPH a nivel del canal anal es superior al 80% en HSH VIH-positivos. La infección por el VPH a este nivel, induce cambios displásicos intraepiteliales que pueden conducir a la aparición de lesiones intraepiteliales de alto grado (HSIL), lesión precursora del cáncer anal.

A pesar de todo ello, no hay consenso respecto a la indicación de cribado de cáncer anal en esta población de alto riesgo y en muchos centros no se realiza. Esto se debe en gran medida a que aún existen muchas incógnitas respecto a la historia natural de la infección por VPH a nivel anal donde a diferencia del cérvix, las lesiones HSIL parecen progresar de forma más lenta y tener una mayor probabilidad de regresión espontánea. Por otro lado, tampoco se conoce cuál es la mejor estrategia de tratamiento de estas lesiones HSIL una vez diagnosticadas. Existen diversas opciones de tratamiento, pero la tasa de recurrencia postratamiento es elevada y los tratamientos no están exentos de efectos adversos, además de que la tasa de regresión espontánea parece ser superior a la descrita en cérvix (se han descrito hasta en el 20% de los casos), por lo que hay expertos que apuestan por no tratar estas lesiones y realizar seguimientos periódicos.

Tampoco existe consenso sobre la estrategia de cribado más correcta, muchos centros optan por una estrategia secuencial, en la cual se realiza una citología anal y se deriva a realización de anoscopia de alta resolución (AAR) únicamente a los pacientes con una citología anal patológica, es decir, no benigna. Otros centros incluyen en el primer escalón de cribado la detección de tipos de VPH de alto riesgo oncogénico (VPH-AR) y otros centros optan por una estrategia simultánea, realizando citología anal y AAR en el mismo momento.

 

Objetivo del estudio ELAVI

El estudio ELAVI tiene como objetivo determinar la incidencia de lesiones HSIL en HSH VIH-positivos y estudiar la evolución (progresión o regresión) de las mismas durante un seguimiento de al menos 3 años, para así mejorar el conocimiento de la historia natural de esta infección y los factores de riesgo de progresión. En este estudio, se ha optado por un cribado simultáneo, basado en citología anal, determinación de VPH-AR y realización de AAR con toma de biopsia de zonas sospechosas de lesión. Ello también permitirá comparar la sensibilidad y especificidad de la citología anal frente a la biopsia, considerada hoy en día el gold-standard de diagnóstico.

Se trata de un estudio prospectivo con inclusión de 280 HSH VIH positivos.Los pacientes se han reclutado del gabinete de cribado de cáncer anal de la Unidad de VIH y ETS (Servicio de enfermedades infecciosas) del Hospital Universitario de Bellvitge, donde se visitan de forma rutinaria todos los HSH VIH positivos que realizan seguimiento en la Unidad. Los criterios de exclusión se enfocaron a excluir pacientes con antecedentes que puedan alterar considerablemente la anatomía del canal anal y por tanto dificultar la AAR, una técnica compleja y subjetiva. La inclusión finalizó en mayo de 2018 y actualmente los pacientes se encuentran en seguimiento cada 6 o 12 meses según las lesiones detectadas, previsiblemente hasta mayo 2021.

De forma concomitante, estamos trabajando en un proyecto de búsqueda de biomarcadores que mejoren el cribado de cáncer anal y estamos elaborando un modelo de coste-efectividad para dar una aplicabilidad práctica a nuestros resultados.

 

 Ana Silva-Klug 

Unidad de VIH y ETS (Servicio de enfermedades infecciosas) del Hospital Universitario de Bellvitge.

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