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Programa 3: Estudios estratégicos y ensayos clínicos basados en las intervenciones y sin interés comercial directo

Coordinador:  Daniel Podzamczer
Co-coordinador: Antonio Rivero

Introducción

El objetivo principal del programa Estudios estratégicos y ensayos clínicos (basados en las intervenciones y sin interés comercial directo) será realizar estudios de intervención y ensayos clínicos promovidos por el investigador dirigidos a abordar las cuestiones estratégicas relacionadas con los aspectos más candentes del tratamiento clínico de pacientes infectados por el VIH, como la terapia antirretroviral, las comorbilidades, la co-infección por virus hepatotrópicos y sobre la erradicación/curación de la hepatitis C. Este ambicioso programa se llevará a cabo por investigadores clínicos con una gran experiencia en estos campos y varios de ellos reconocidos internacionalmente.

De manera específica, los objetivos del Programa se dividen en 4 subprogramas, workpackages (WP) que son: 

  1. WP1. Estudios estratégicos dirigidos a optimizar la utilización del TAR, incluyendo farmacocinética, farmacogenómica, farmacoeconomía, resistencia y tropismo y reservorios anatómicos. El objetivo de este WP es optimizar la utilización de los regímenes antirretrovirales evaluando diferentes estrategias en escenarios de pacientes naives y pre-tratados con la mejor relación coste-eficiencia.
  2. WP2. Estudios de intervención y estratégicos dirigidos a minimizar el impacto de la toxicidad del ART, el síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (SIRI) y los eventos sida y no sida (enfermedades cardiovasculares, trastornos neurocognitivos, cánceres, etc.). Este WP tiene como objetivo general diseñar y desarrollar estudios dirigidos a mejorar la tolerabilidad de la terapia antirretroviral y reducir el impacto de eventos no-SIDA relacionados con la infección por el VIH.
  3. WP3. Estudios de seguridad y prueba de concepto de medicamentos para intensificación, erradicación e inmunógenos para potenciales candidatos de vacunas preventivas o terapéuticas. Evaluar diferentes estrategias de erradicación/curación, incluida la movilización de reservorios del VIH, ensayos de vacunas candidatas en humanos que se han desarrollado (incluida toxicología y eficacia animal) en el programa de inmuno-patogénesis (P4) o por instituciones o empresas externas, y evaluación de efectos inmunomoduladores de diferentes estrategias como la modificación de la translocación bacteriana.
  4. WP4. Estudios de intervención para optimizar el tratamiento de la hepatitis C y B, incluyendo la eficacia de diferentes regímenes terapéuticos, estudios farmacocinéticos, farmacoeconómicos y de resistencia a fármacos antirretrovirales. Además, estudios que analizan la evolución de la hepatitis C y B en pacientes coinfectados con VIH o los resultados después del trasplante de hígado, entre otros. Por otra parte, el WP4 a partir del 2018 incluirá estudios de intervención sobre diagnóstico, prevención y tratamiento de las infecciones de transmisión sexual. Con ello pretendemos mejorar la prevención y el manejo de esta creciente epidemia de infecciones de transmisión sexual en individuos infectados por VIH.

Los estudios que se engloban en el Programa 3 se caracterizan por: 

  • Son necesarios para una utilización óptima de la terapia contra el VIH, el VHC, el VHB o para el desarrollo inicial de candidatos para la erradicación del VIH o para vacunas frente al  VIH.
  • Lo habitual es que este tipo de estudios no sean promovidos por las compañías farmacéuticas aunque pueden ser co-financiados por éstas.
  • Pueden generar cambios en las indicaciones aprobadas o al menos en las guías clínicas.
  • Puede admitir patentes de los nuevos candidatos de vacunas desarrollados en el programa P5.
  • Estos estudios se benefician de una estructura de red por su experiencia en el diseño y desarrollo rápido y reclutamiento.
  • Están centrados en cuestiones como la simplificación de TAR incluyendo terapias duales, estudios de intensificación, pruebas clínicas de nuestras propias vacunas candidatas como MVA-B o células dendríticas y hepatitis C en pacientes coinfectados con VIH en los que los investigadores españoles han realizado ampliamente a nivel internacional contribuciones reconocidas.

El objetivo final de este programa es lograr las mejores herramientas para el manejo de la infección por VIH como una infección crónica que incluya una posible cura y, por lo tanto, con el objetivo de beneficiar a las personas infectadas por el VIH y la salud pública.

Paquetes de trabajo

Paquete de trabajo 1 (WP1): Estudios de intervención y estratégicos dirigidos a optimizar la utilización del tratamiento antirretroviral (TAR), incluyendo farmacocinética, farmacogenómica, farmacoeconomía, resistencia, tropismo y reservorios anatómicos

Líderes: José María Miró y Esteve Ribera.

Objetivos

El objetivo de este WP es optimizar la utilización de los regímenes antirretrovirales evaluando diferentes estrategias en escenarios de pacientes naives y pre-tratados con la mejor relación coste-eficiencia.

Específicamente, son estudios enfocados en:

  • Infecciones hiperagudas por el VIH (<30 días desde la exposición)
  • Pacientes naives con infección avanzada
  • Diferentes estrategias de simplificación (terapias duales, monoterapia)
  • Tratamiento de rescate con un régimen dual alternativo
  • Estudios farmacocinéticos
  • Evaluación de concentraciones de medicamentos y actividad antiviral en reservorios como LCR o líquidos genitales 
  • Farmacoeconomia de tres regímenes de ARV

Descripción del trabajo

El WP1 actualmente incluye 14 ensayos clínicos o estudios de intervención dirigidos a optimizar la utilización de nuevos regímenes de TAR (incluidos inhibidores de la integrasa) en pacientes naives y pre-tratados con estudios innovadores sobre reconstitución inmune, riesgo cardiovascular, farmacocinética, farmacoeconomía, impacto en reservorios virales incluyendo LCR, resistencia y tropismo. El contexto es la importante contribución de los grupos de investigación en la optimización del TAR.

La oportunidad y la hipótesis es que varios aspectos aún deben mejorarse principalmente en pacientes avanzados y en los estudios de simplificación y en la mejora de la eficiencia. Varios de estos proyectos son continuación de proyectos que ya comenzaron en la última fase de la antigua RIS y algunos son proyectos nuevos. Hay un ensayo en pacientes naives muy avanzados que compara la reconstitución inmune inducida por un régimen de TAR potenciado con darunavir versus el régimen de TAR basado en dolutegravir con interesantes subestudios de microbioma y translocación bacteriana. Hay cinco ensayos de simplificación: un estudio piloto muy interesante que evalúa la eficacia y seguridad de Atripla® administrado tres veces por semana frente a administración diaria en pacientes suprimidos; tres ensayos que exploran terapias duales como dolutegravir más lamivudina, raltegravir más lamivudina o darunavir potenciado más lamivudina en comparación con la terapia TAR triple clásica; y otro ensayo de cambio evalúa los beneficios de reemplazar los regímenes de IP con un régimen basado en dolutegravir en términos de mantener la supresión viral más una mejora en el perfil lipídico y el riesgo cardiovascular. En terapia de rescate, hay un ensayo que evalúa la combinación de dolutegravir potenciado más maraviroc en pacientes con virus R5 y fallo virológico. Sobre reservorio viral hay dos estudios que evalúan el impacto del TAR en la infección hiper-aguda por VIH (estadios Fiebig I-II) en uno y el segundo está evaluando el papel del TAR basado en dolutegravir en reservorio viral en pacientes previamente tratados con inhibidores de proteasa. En farmacocinética hay tres estudios importantes, uno que desarrolla una metodología muy original para estimar los niveles plasmáticos de medicamentos que miden la concentración en el cabello, el segundo aborda los niveles de LCR y la replicación viral en LCR en pacientes con terapia dual con atazanavir/r más lamivudina y el tercero estudia la concentración de TAF en las células seminales y plasma seminal, que tendría implicaciones importantes para la PrEP. Hay un estudio sobre farmacoeconomía de tres regímenes habituales de TAR. En general, los resultados de estos estudios tendrán un impacto importante en las estrategias y directrices futuras para el TAR.

Paquete de trabajo 2 (WP2): Estudios de intervención y estratégicos dirigidos a minimizar el impacto de la toxicidad del ART, SIRI y los eventos sida y no sida

Líderes: Esteban Martínez y Mar Masià 

Objetivos

Este WP tiene como objetivo general diseñar y desarrollar estudios dirigidos a mejorar la tolerabilidad de la terapia antirretroviral y reducir el impacto de eventos no- SIDA relacionados con la infección por el VIH.

  • Uso de medicamentos no antirretrovirales para prevenir o controlar las comorbilidades.
  • Uso de herramientas (procedimientos de diagnóstico y escalas) para predecir el riesgo de comorbilidades y guiar las intervenciones sobre prevención o terapia.
  • Evaluación de la enfermedad subclínica y posterior desarrollo de estudios de intervención para cambiar la historia natural de las comorbilidades.
  • Estudios sobre profilaxis primaria y secundaria de comorbilidades.
  • Estudios dirigidos a disminuir el riesgo de SIRI.

Descripción del trabajo

El WP2 actualmente incluye 10 estudios dirigidos a reducir el riesgo o el impacto de las complicaciones asociadas con el VIH.

Un estudio evalúa los cambios en la puntuación del score CPE en pacientes tratados con regímenes con diferente penetración en el SNC. Es un tema controvertido que se abordará adecuadamente en este ensayo clínico. Tres estudios evalúan diferentes aspectos del riesgo cardiovascular, marcadores de inflamación y aterosclerosis subclínica. Uno incluye a los pacientes con alto riesgo cardiovascular en los que se compara una intervención intensiva que incluye dejar de fumar, hipolipemiantes y dieta con una estrategia estándar. Otro estudio evalúa prospectivamente diferentes marcadores inflamatorios y fracciones de lípidos en diferentes grupos de pacientes sin tratamiento antirretroviral. El tercero analiza el papel de los marcadores inflamatorios y su asociación con la aterosclerosis subclínica determinada por el grosor de la íntima-media carotídea (cIMT). El otro estudio evalúa la influencia de la administración de suplementos de vitamina D en la progresión de la aterosclerosis a través de la medición longitudinal del cIMT y de biomarcadores plasmáticos de aterosclerosis y activación inmune en pacientes infectados por VIH con supresión virológica e insuficiencia de vitamina D. La infección por VPH y el riesgo de cáncer anal se están analizando en dos estudios. En uno de ellos, se está abordando la historia natural de la infección, ya que estudios recientes han sugerido que la regresión espontánea de la HSIL anal puede ocurrir en varios casos, lo que podría evitar intervenciones agresivas. En el otro estudio, se evaluó un nuevo marcador mRNA-E6/E7 como herramienta en el cribado de esta complicación observada en HSH infectados por VIH. Otro estudio trata sobre el uso del nuevo régimen basado en el inhibidor de la integrasa elvitegravir en la profilaxis post-exposición. Como la infección por VIH es ahora una enfermedad crónica con una supervivencia prolongada, varias comorbilidades parecen aumentar en pacientes infectados por VIH relacionados con la inmunoactivación y la inflamación crónica. Las neoplasias malignas son una de estas comorbilidades. Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico aún no iniciado abordará el impacto de un programa ampliado de screening en la detección de neoplasias no relacionados con el SIDA en pacientes adultos con infección por VIH versus el screening estándar recomendado por las guías de práctica clínica.

Paquete de trabajo 3 (WP3): Estudios de de seguridad y prueba de concepto de medicamentos para intensificación, erradicación e inmunógenos para potenciales candidatos a vacunas terapéuticas o preventivas

Líder: Felipe García 

Evaluar diferentes estrategias de erradicación/curación, incluida la movilización de reservorios de VIH, pruebas de vacunas candidatas en humanos que se han desarrollado (incluida toxicología y eficacia animal) en el programa de inmuno-patogénesis (P4) o por instituciones o empresas externas, y evaluación de efectos inmunomoduladores de diferentes estrategias como la modificación de la translocación bacteriana.

Objetivos

El WP3 (estudios de intervención de tolerancia y prueba de concepto de medicamentos para intensificación y erradicación de inmunógenos como candidatos a vacunas en voluntarios sanos o pacientes infectados por VIH) contiene 13 proyectos de investigación centrados en: la intensificación, las diferentes modalidades y los enfoques que potencialmente conducen a la erradicación del VIH y en seguridad e inmunogenicidad de potenciales candidatos a vacunas terapéuticas y preventivas, desarrollados en el programa de investigación P5. La intensificación y la eliminación de la replicación residual potencial es una condición necesaria para perseguir la esperanza de la erradicación. La movilización de los reservorios con o sin estimulación CTL con una vacuna terapéutica es la forma de avanzar en el campo de la erradicación del VIH. Finalmente, la RIS ha obtenido los mejores resultados en humanos con una vacuna terapéutica (basada en células dendríticas derivadas de monocitos preparadas ex vivo con virus autólogo inactivado por calor) y también tiene su propio vector viral (MVA-B) producido en condiciones GMP y que ha demostrado ser seguro e inmunogénico, en voluntarios sanos. En consecuencia, estamos en un buen punto de partida para tener un impacto importante en estos dos campos (erradicación y desarrollo de vacunas).

Finalmente, como la infección por VPH ha evolucionado como causa de un número creciente de cáncer anal en HSH coinfectados con VIH, dos estudios están evaluando diferentes aspectos relacionados con esta infección: una vacuna y el estudio de la microbiota como su papel en la detección de anal cáncer.

Descripción del trabajo

Los estudios actuales o futuros que se llevarán a cabo en esta área son:

  • Erradicación. 1) Inmunoterapia contra el VIH con una vacuna terapéutica más interferón para modificar el reservorio viral y eventualmente lograr la remisión sin terapia antirretroviral. 2) Actividad antirretroviral e impacto de dasatinib en el reservorio viral en pacientes con infección crónica por VIH-1. 3) Un estudio de fase abierta I para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas HIV consv administradas en combinación con romidepsina en el control viral después de la discontinuación de la terapia antirretroviral en pacientes VIH positivos tratados tempranamente. 4) Impacto de dasatinib agregado a la terapia antirretroviral en el reservorio viral en pacientes con infección aguda/reciente por VIH-1. 5) Fase IIa, estudio aleatorizado doble ciego randomizado con placebo controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de una vacuna terapéutica (MVA-B) más 3BNC117 bNAb con Romidepsina en pacientes con infección crónica por VIH bajo terapia antirretroviral combinada estable.
  • Candidatos a vacunas. 1) Seguridad e inmunogenicidad de los candidatos de vacunas terapéuticas ChAdV63.HIVconsv y MVA.HIVconsv Chad63.HIV en individuos con infección por VIH-1 reciente y supresión viral después de la terapia antirretroviral temprana. 2) iHIVaRNA. Estudio abierto de Fase I de aumento de la dosis para evaluar la seguridad de iHIVARNA-01 en pacientes crónicos infectados por el VIH bajo tratamiento antirretroviral combinado estable. 3) iHIVARNA. Estudio fase IIa de vacuna terapéutica TriMix/ARNm en pacientes infectados con VIH-1 crónico que reciben terapia antirretroviral. Este es un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, fase clínica IIa controlada con 70 voluntarios infectados con VIH-1 crónico tratados con antirretrovirales.
  • Modulación inmune. 1) Efectos inmunomoduladores de la intervención nutricional en la recuperación inmunitaria de pacientes con infección tardía por VIH. 2) Un estudio aleatorizado de Fase I/II, doble ciego, controlado con placebo de RESTauración de microbiota fecal REpeated en dosis bajas Repetidas en la infección por VIH (estudio REFRESH). El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerancia de dosis bajas y repetidas de microbiota fecal y evaluar su influencia sobre los marcadores de inflamación y la activación de las células CD4. 3) Estudio de los cambios en la translocación bacteriana y la activación inmune en pacientes infectados con VIH después del cambio a una dieta mediterránea suplementada: Estudio prospectivo aleatorizado de dos ramas.

Paquete de trabajo 4 (WP4): Estudios de intervención para optimizar el tratamiento de la hepatitis C y B, incluida la farmacocinética, la farmacoeconomía y la resistencia. Diagnóstico, prevención y tratamiento de infecciones de transmisión sexual y otros patógenos

Líderes: Juan Pineda y Joaquín Portilla 

Objetivos

Abordar cuestiones relevantes relacionadas con el tratamiento y la evolución de la hepatitis C y B en pacientes coinfectados con VIH, como los regímenes con agentes antivirales directos (DAA por sus siglas en inglés) o los resultados después del trasplante de hígado, entre otros. Mejorar la prevención y el manejo de ITS, una creciente epidemia en pacientes infectados por VIH y otros grupos de población.

  1. Evaluar la eficacia y la seguridad de los regímenes DAA en la coinfección por VIH / VHC en la vida real, con un enfoque específico en: 
    • Duraciones más cortas del tratamiento DAA.
    • Comparaciones de regímenes DAA para rescatar fracasos a combinaciones de DAA libres de IFN.
    • La selección de la terapia basada en la presencia de mutaciones de resistencia basales o seleccionadas del fallo virológico.
    • Evaluar el resultado clínico y los cambios en la función hepática en individuos con cirrosis después de una respuesta viral sostenida (RVS) con DAA.
  2. Analizar el efecto de la quimioterapia y otros tratamientos en el resultado de carcinoma hepatocelular en la infección por VIH. 
  3. Evaluar el pronóstico de los pacientes infectados con VIH después del trasplante de hígado (TH). 
  4. Analizar la eficacia de DAA en la infección aguda por VHC y los factores de riesgo para la reinfección del VHC después de la RVS.
  5. Evaluar el curso de la coinfección VIH/VHB bajo tratamiento aplicando niveles de HBsAg para monitorizar y predecir la seroconversión. 
  6. Evaluar los cambios a corto plazo en la esteatosis hepática (EH) después de cambiar el EFV más dos nucleósidos a RAL más la misma pareja de nucleósidos. 
  7. Evaluar la influencia del TAR a largo plazo en EH y trastornos metabólicos asociados en la infección por VIH. 
  8. Abordar el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las ITS, principalmente en grupos de alto riesgo como los HSH.

Descripción del trabajo

Este WP está dirigido a abordar problemas no resueltos en el tratamiento de enfermedades hepáticas relevantes en pacientes infectados por VIH en España. En el escenario rápidamente cambiante del tratamiento del VHC, no es realista diseñar ensayos clínicos independientes, porque el uso de DAA en la vida real se adelanta a los resultados de los ensayos. Las cohortes prospectivas de pacientes coinfectados con VIH / VHC en tratamiento con DAA libre de IFN darán respuestas oportunas a las preguntas no abordadas por los ensayos. En este sentido, varios estudios de cohortes están en curso dentro de la RIS anterior. Un estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes DAA entre pacientes coinfectados con VIH/VHC en condiciones de uso de la vida real. Esta cohorte multicéntrica ha incluido más de 1000 pacientes coinfectados con regímenes DAA sin INF. Dentro de esta cohorte, las tasas de recaída de los regímenes de DAA de corta duración, como SOF/LDV durante 8 semanas, se evaluarán en dos estudios y tiene como objetivo examinar las comparaciones entre los regímenes DAA para rescatar fallos virológicos a combinaciones DAA libres de IFN. Este es un problema creciente con escasa información ene la coinfección por VIH/VHC. Existen resultados contradictorios sobre el efecto de las variantes basales asociadas con la resistencia al VHC (VRA) en la RVS a DAA. Para aclarar este problema, la utilidad de los RAV basales o posteriores al fallo virológico para seleccionar la terapia se evaluará en otro estudio. Finalmente, la población específica de pacientes con cirrosis se analiza para estimar la incidencia de descompensación y para medir los cambios en los parámetros de la función hepática durante y después del tratamiento con DAA.

El carcinoma hepatocelular se está detectando cada vez más entre los pacientes infectados por el VIH, incluidos los portadores del VHC después de la RVS. Sin embargo, hay pocos datos sobre el tratamiento de los mismos. Un estudio está investigando el efecto de las modalidades de tratamiento actuales en la evolución de HC en la infección por VIH.

El trasplante de hígado (TH) es la única opción para los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal y una pobre expectativa de supervivencia. Los cambios en la política de TH entre los pacientes infectados por el VIH en España han sido impulsados por los datos generados por un estudio de cohorte en curso de la RIS anterior y que en la actualidad analiza el pronóstico a largo plazo del TH en pacientes VHC/VIH y VHB/VIH, la eficacia y seguridad de los antivirales de acción directa frente al VHC para tratar la recurrencia del VHC en el post-TH y el riesgo de desarrollar neoplasias (cáncer de novo) a largo plazo (10 años).

La infección aguda por VHC (AHC) se está detectando en brotes entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). El enfoque de tratamiento de AHC no está claro. El problema principal es el riesgo de reinfección después de SVR que se evaluará en un estudio.

Se estudiará el curso de coinfección con HBV en tratamiento (HEP-RIS18). Se aplicarán nuevas herramientas para monitorizar y predecir la seroconversión anti-HBs a una cohorte prospectiva abierta de pacientes coinfectados con VIH/VHB que reciban fármacos contra el VHB, particularmente los niveles de HBsAg en comparación con el ADN del VHB.

La enfermedad del hígado graso (FLD) afecta con frecuencia a pacientes infectados por el VIH. La progresión a la esteatohepatitis es una causa potencial de enfermedad hepática en etapa terminal. Un ensayo clínico aleatorizado, iniciado dentro de la RIS anterior, evalúa los cambios a corto plazo en la esteatosis después de cambiar de TAR. Basándose en los datos preliminares de este estudio, se evaluará el efecto de diferentes regímenes de TAR sobre la evolución a largo plazo de la esteatosis y los trastornos metabólicos asociados.

El estudio de ETS se ha añadido recientemente a este WP. Se presentarán nuevas ideas y proyectos seguramente en los próximos meses.

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Grupos

Hospital General Universitario de Alicante

Grupo de Investigación sobre VIH_Enfermedades Infecciosas

Joaquín Portilla

Hospital Universitario Mútua Terrassa (Barcelona)

Grupo de Investigación VIH+/SIDA

David Dalmau

Hospital General Universitario de Elche (Alicante)

Grupo del Hospital General Universitario de Elche (Alicante)

Félix Gutiérrez

Hospital Clínic - (Barcelona)

Hospital Clínic - (IDIBAPS)

Felipe García

La Doctora Álvarez

La Doctora Álvarez

Débora Álvarez

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid)

Servicio de Medicina Interna-Infecciosas

Ignacio de los Santos

Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba)

Unidad de Enfermedades Infecciosas

Antonio Rivero

Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona)

Unidad de HIV y ETS, Servicio de Enfermedades Infecciosas

Daniel Podzamczer

Hospital Universitario Vall d'Hebron (Barcelona)

Unidad de Investigación en VIH/SIDA

Esteban Ribera

Colaboraciones internas Programa 3

COLABORACIONES INTERNAS

 

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